腸内環境研究のための採便協力者の募集

（2023年12月22日）
皆様のご協力のおかげで、試験募集人数100名を無事達成いたしました！！
ご参加いただいた皆様、ご感心をお持ちいただけた皆様、誠にありがとうございました。

試験にご参加いただいている皆様
鶴岡SP事務室での検体提出受付期限は2023年12月26日（火）17時になります。
皆様ご提出をどうぞよろしくお願いいたします。

もし26日までにご提出できない場合は、恐れ入りますが鶴岡メタボロームキャンパスF棟2階の「株式会社メタジェン」オフィスまで、検体を直接お持ちください。
（弊社での年内直接受付は12月28日（木）の16時までになります）

年末のお忙しい中、弊社実施の臨床試験にご参加いただきまして、誠にありがとうございます。
厳しい寒さと雪の時期となりましたが、お体にお気をつけて、良いお年をお迎えください。

この研究について

この臨床研究では、腸内環境研究のために必要な便検体を集めるために、採便にご協力いただける方を募集いたします（100名）。ご参加いただき、便検体をご提出いただいた方には、謝金として1検体につき1,000円（最大3検体で3,000円）のQUOカードをお渡しいたします。
なお、この臨床研究では基本的に皆様に何かを食べていただく・行動を制限することはございませんが、腸内環境研究の視点から、抗生物質を投与された直後だとご参加いただけないなどの制限がございます。あらかじめご承知おきください。

試験の内容については、下記をご一読ください：

【ご参加いただける方/ご参加いただけない方】

特定の特定保険食品や健康食品を常用している方や、特定の医薬品を定期的に服用している方などでご参加いただけない場合がございますので、ご注意ください。

ご参加いただける方

18歳以上100歳未満の男女

ご参加いただけない方

短鎖脂肪酸(プロピオン酸・酪酸)を主たる成分として含有することが記載された特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週 3 回以上常用しており、同意取得時から中止できない方

研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品(具体例:抗生物質、整腸剤、下剤等)を週 1 回以上服用しており、研究期間中に服用の制限ができない方(服用は不可、点眼・点鼻は可)
消化器に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後 4 週間以内、あるいはこの研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある方
研究代表者が本研究への参加が不適当と判断した方

【試験参加登録 ~ 試験実施までの流れ】

同意説明文書をご一読ください。
同意説明文書をご一読後、参加にご同意頂ける場合はこちらから参加登録・アンケート回答をお願いいたします（所要時間：約10分）。
参加登録後、こちらから同意書をダウンロードいただき、印刷・ご署名をお願いいたします。
- 同意書の書き方
  - 「説明日」には、同意説明文書をご一読いただいた日付をご記入ください
  - 「説明者氏名」「説明補助者氏名」は空欄にしてください
  - 「同意日」には、2.で記載した参加登録を行った日付をご記入ください
  - 「参加者氏名」にご参加いただく方のお名前をご署名ください
同意書をご記入いただいたら、そちらをお持ちの上、鶴岡メタボロームキャンパスF棟1階の「一般社団法人鶴岡サイエンスパーク事務室（以下、鶴岡SP事務室）」までお持ちください（同意書受付は2023年12月5日より受付開始）。
- 鶴岡SP事務室へは平日の10時 ~ 17時にお越しください。
- 事務室に担当者が不在の場合は、事務室入口に張り紙等で記載をいたします。恐れ入りますが、張り紙に記載の連絡先にご連絡いただくか、別の時間に改めてお越しください。
同意書と引き換えに、採便資材をお受け取りください。
（採便資材の中身については、資料「採便の方法」を御覧ください）
資料「採便の方法」を参考に、採便を行ってください。採便の際は、採便資材といっしょにお渡しする採便アンケートにも合わせてご回答をお願いいたします（所要時間：5分）。
- 採便はご自宅でしていただいても構いませんが、その場合は冷凍庫で保管いただき、翌日以降に保冷の上鶴岡SP事務室までお持ちください。冷凍庫での保管用に、匂いが漏れにくいアルミパウチをお渡しいたしますので、ご利用ください。
採便した容器を持って、鶴岡SP事務室までお持ちください。検体をお受け取りいたします。
- 採便は3回実施していただきます。
- 検体は、採便の都度お持ちください。
- 複数の検体をまとめてお持ちいただく場合は、提出直前まで検体の入った採便管を冷凍庫で保管し、保冷の上お持ちください。
- 最後の検体を提出する際は、採便アンケートも一緒にご提出ください。
- 鶴岡SP事務室へは平日の10時 ~ 17時にお越しください。
- 余った採便資材は、各自治体の区分に従って廃棄をお願いいたします。
（もし途中で試験を脱落・同意撤回した場合）恐れ入りますが採便アンケートを鶴岡SP事務室までご提出ください。
採便検体の提出（1-3回）と採便アンケート用紙を提出いただいたら試験終了となります。謝金（QUOカード）のお渡しは2024年1-2月を予定しておりますので、少々お待ちください。

【試験の辞退について】

この臨床研究は、あなたご自身の自由な意思で参加をするか決めることが出来ます。研究への参加を辞退された場合でも、そのために不利益を受けることはありません。また、あなたが研究に参加された後であっても、いつでも参加を取りやめること（同意撤回）ができます。このような場合でも一切不利益を受けることはありません。

もし試験の辞退をご希望の場合は、下記の同意撤回書を鶴岡SP事務室までお持ちください。

同意撤回書

【試験に関してのご質問】

試験に関してご不明点やご質問がございましたら、お気軽に下記までご連絡ください。

research@metagen.co.jp（担当者：野間口）

メールにてお問い合わせの場合は、ご参加いただいている研究がわかるように、メールの件名に、「MTG23C3」と記載してください。

【Q & A】

Q1：家族も参加することは出来ますか？
- A：「参加できる方」の要件を満たしていれば、ご参加いただけます。ご家族の方がご参加いただく場合はご自宅での採便になるかと思いますので、その場合は冷凍庫で保管の上、保冷して検体提出場所までお持ちください。
Q2：研究に参加しましたが、期間中に体調を崩して抗生物質を飲みました。どうしたら良いですか？
- A：抗生物質の服用が完了してから2週間は採便を中止してください。採便を再開されることを希望される場合は、期間経過後に採便を再開するようにしてください。
Q3：便秘気味で期間中に3回採便が出来ないかも知れませんが、参加は出来ませんか？
- A：ご参加いただけます。基本的には3回の採便をお願いしておりますが、排便頻度の関係で期間中3回の採便が出来ない場合は、出来た分だけ検体をご提出ください。
Q4：お腹がゆるく下痢気味であることが多いのですが、採便に問題は有りませんか？
- A：本研究でご利用いただく採便資材では、多少ゆるい便（完全な水状ではなく泥状程度）であれば採便いただくことが可能です。